Packungsbeilagen übersetzen: MDR/IVDR-Konformität und B2B-Prozesssicherheit

In der Welt der Medizinprodukte und Arzneimittel ist die Packungsbeilage weit mehr als ein Stück Papier – sie ist ein haftungsrelevantes Dokument. Für Unternehmen, die ihre Produkte in den EU-Markt bringen, steht die Konformität mit Gesetzen wie der Medical Device Regulation (MDR) und der In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) an erster Stelle. Ein Fehler in der Übersetzung kann nicht nur zu kostspieligen Rückrufen oder Zulassungsproblemen führen, sondern im schlimmsten Fall Ihre gesamte Produktmarkteinführung verzögern. Unsere medizinischen Fachübersetzer helfen Ihnen, dieses Risiko zu eliminieren.

Die MDR/IVDR-Falle: Warum Laienübersetzungen das B2B-Geschäft gefährden

Die europäische MDR und die IVDR verlangen eine lückenlose Übersetzung aller Begleitdokumente – einschließlich der Packungsbeilagen – in die offizielle Sprache jedes Landes, in dem sie verkauft werden. Diese Dokumente sind rechtlich bindend. Der Einsatz von In-House-Mitarbeitern oder maschinellen Tools mag kurzfristig Kosten sparen, führt aber fast immer zu Fehldarstellungen der Fachterminologie, was die Zulassungsstelle sofort beanstanden wird.

Der B2B-Mehrwert-Punkt: Die Kosten für eine Zulassungsverzögerung oder einen nachträglichen Korrekturzyklus übersteigen die Kosten für eine professionelle Fachübersetzung bei weitem. Da die MDR/IVDR auf die gesamte Lieferkette abzielt, liegt das volle Risiko der Haftung beim Hersteller. Es geht hier nicht nur um Lesbarkeit, sondern um Rechtssicherheit.

Wollen Sie dieses Risiko minimieren und sicherstellen, dass Ihre Packungsbeilagen den strengen Kriterien der MDR/IVDR standhalten? Unsere Experten arbeiten nach den höchsten Qualitätsstandards.

Packungsbeilagen übersetzen und B2B-Konsistenz: Der Wert eines Terminologie-Partners für wiederkehrende Aufträge

Im B2B-Bereich ist Konsistenz bei Folgeaufträgen entscheidend, insbesondere bei Updates von Packungsbeilagen oder der Erweiterung auf neue Märkte. Der Schlüssel zu dieser Prozesssicherheit liegt in unserem System: Wir erstellen und pflegen für jeden Geschäftskunden eine individuelle Terminologiedatenbank.

Jede Fachübersetzung (Packungsbeilage, Beipackzettel, Gebrauchsanweisung) wird mit dieser Datenbank abgeglichen. Dies garantiert, dass dieselben medizinischen oder technischen Begriffe über Jahre hinweg und in allen Sprachen identisch übersetzt werden – eine essentielle Anforderung für die Haftungsminimierung und die Zuverlässigkeit Ihrer Produkte.

Dies ist die Basis für eine langfristige und prozesssichere B2B-Partnerschaft mit Lengua Translations

Hier kostenloses Angebot für Ihre Packungsbeilagen anfordern:

Der Lengua-Qualitätsstandard: Ihr Garant für B2B-Sicherheit

Die Übersetzung von medizinischen Dokumenten erfordert mehr als Sprachkenntnisse – sie erfordert garantierte Prozesssicherheit. Hier heben wir uns als Ihr B2B-Partner ab:

Unser Unternehmen besteht bereits seit 1993 und liefert seit über drei Jahrzenten Prozesssicherheit. Unsere Qualitätsgarantie basiert auf vier unverhandelbaren Kriterien:

• Muttersprachliche Kompetenz: Jeder Text wird ausschließlich von einem Muttersprachler der Zielsprache übersetzt, um kulturelle und juristische Nuancen zu erfassen.
• Akademische Grundlage: Alle unsere Übersetzer haben ein Hochschulstudium im Dolmetschen und Übersetzen abgeschlossen.
• Fachliche Tiefe: Unsere Spezialisten sind auf ihr Fachgebiet (Medizin/Pharma) spezialisiert und kennen die Terminologie der Branche.
• Vollständiges Verständnis: Unsere Übersetzer haben die Ausgangssprache studiert, was ein tiefes und fehlerfreies Verständnis des Originaldokuments sicherstellt.

Fazit und Call to Action

Die Übersetzung Ihrer Packungsbeilagen ist eine Frage der Zulassung und der Patientensicherheit. Verlassen Sie sich auf die Expertise, die wir in über 30 Jahren Erfahrung aufgebaut haben. Wir liefern nicht nur Übersetzungen, sondern die Grundlage für Ihre internationale Zulassung.

➡️ Starten Sie Ihre MDR/IVDR-konforme Übersetzung:

1. Prüfen Sie unsere Fachgebiete-Seite für eine tiefgehende Übersicht über alle Fachgebiete.
2. Für eine unverbindliche, auf Ihre B2B-Anforderungen zugeschnittene Preisauskunft im Bereich Vertragsübersetzungen: beglaubigte-übersetzungen.biz/kostenvoranschlag/.
3. Informieren Sie sich über unsere Spezialisierung auf medizinische Bedienungsanleitungen und technische Dokumentation: technische-übersetzung.biz/uebersetzung-einer-bedienungsanleitung/.

Heute wurde Lengua Translations mit der Aktualisierung (Streichungen, Änderungen, Zusätze) für eine bereits in Deutsch und 16 weiteren Sprachen existierende Packungsbeilage beauftragt. Beipackzettel bzw. Packungsbeilagen müssen Medikamenten und medizinischen Hilfsmitteln beiliegen. Beim Verkauf dieser Produkte in andere Länder oder bei der Nutzung durch Nicht-Muttersprachler im eigenen Land kommt einer korrekten Übersetzung dieser Beipackzettel eine große Bedeutung zu, da Fehler hierbei zu fatalen Folgen führen können.

Man denke nur an Nebenwirkungen, Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten, Gegenanzeigen, korrekte Dosierungsangaben, Beeinträchtigungen der Fahrtauglichkeit und vieles mehr.

Unsere Aufgabe war es, bei diesem Auftrag nur bestimmte Textteile zu streichen, zu ändern und neue Teile hinzufügen.

Dabei stellten wir fest, dass die bereits vorhandenen fremdsprachigen Texte zwar offensichtlich von Muttersprachlern erstellt worden sind, so dass Fehler im Endprodukt zunächst gar nicht auffallen, wenn man den Ausgangstext nicht zur Verfügung hat.

Jedoch ist es weder korrekt noch zu verantworten, wie es bei diesem Produkt festzustellen war, dass z.B. die Formulierung „Art und Dauer der Anwendung“ in der Fremdsprache nur mit „Art der Anwendung“ wiedergegeben wird. Es spielt bei vielen Medikamente eine nicht unerhebliche Rolle, wie lange ein Medikament angewendet werden darf, daher darf der Begriff „Dauer“ in der Übersetzung natürlich keinesfalls fehlen.

Noch schlimmer war jedoch, was aus folgendem deutschsprachigen Text gemacht wurde:  „AUSWIRKUNGEN AUF DIE VERKEHRSTÜCHTIGKEIT UND DIE FÄHIGKEIT ZUM
BEDIENEN VON MASCHINEN“ hieß es im Deutschen. Dieser Punkt ist in Packungsbeilagen sehr wichtig, da Beeinträchtigungen der Fahrtauglichkeit oder zum Führen von Maschinen zu schweren Folgen und Unfällen führen können, wenn der Patient über eventuelle Wirkungen nicht aufgeklärt ist.

In der bereits vorliegenden russischen Version des Beipackzettels wurde der gesamte deutschsprachige Text (siehe letzter Absatz) mit lediglich einem Wort übersetzt, und zwar dem russischen Begriff für „Unverträglichkeiten“. Diese Übersetzung hat nicht nur mit dem Ausgangstext nichts zu tun, sie ist zudem unvollständig, ungenau und vor allem sachlich falsch, da es hier nicht um Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten oder um Allergien gegen das Medikament ging.

Dieses Beispiel macht deutlich, dass hier kein professioneller Übersetzer am Werk war. Bei Lengua Translation sind daher nur Diplomübersetzer mit abgeschlossener Universitätsausbildung als Übersetzer und Dolmetscher tätig. Ein Diplomübersetzer würde niemals auf diese Weise arbeiten, denn Genauigkeit, Korrektheit und Fachkompetenz sind wichtigster Bestandteil seiner Ausbildung.

Lesen Sie hier mehr über die Übersetzung von Packungsbeilagen:

https://medizinische-übersetzungen.biz/medizinische_fachgebiete/packungsbeilagen

Fordern Sie hier ein Angebot für Ihre medizinische Übersetzung an:

https://medizinische-übersetzungen.biz/kostenvoranschlag… Mehr lesen

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Anfrage zu Webseiten-Übersetzungen an Lengua Translations senden

Wenn Sie Ihr Internetangebot außer auf Deutsch auch in anderen Sprachen zur Verfügung stellen, werden Sie in relativ kurzer Zeit die Zahl Ihrer Besucher, Interessenten und Kunden erhöhen, denn die Suchmaschinen werden die neuen Inhalte mit ihren Spidern schnell erfassen, speichern und in die Suchergebnisse einfließen lassen. Dies ist eine der kostengünstigsten Möglichkeiten, neue Märkte zu erobern und Neukunden in anderen Ländern zu gewinnen, denn außer den Übersetzungskosten haben Sie keine zusätzlichen Werbeausgaben, da die Speicherung der fremdsprachigen Seiten in den Suchmaschinen kostenlos ist. Seiten übersetzen, warten auf die Spider der Suchmaschinen und nach einigen Tagen oder Wochen werden die neuen Sprachversionen bereits in den Ergebnissen gelistet werden.

Bei der Übersetzung von Internetseiten sind einige Feinheiten zu beachten, die sich von normalen Übersetzungen unterscheiden. Grund hierfür sind Besonderheiten, die beachtet werden sollten, wenn die neuen Seiten in den Suchmaschinen gut gelistet werden sollen, um ein akzeptables Ranking für die für Ihr Unternehmen wichtigen Begriffe zu erreichen. Hierzu zählen verschiedene Meta-Tags, der Seitentitel, alternative Texte für Bilder (ALT-Tags), Überschriften, Formatierungen, keine übertriebenen Häufungen wichtiger Suchbegriffe, Schlagworte und Keywords und vieles mehr.

Lengua Translations verfügt über mehr als 20 Jahre Erfahrung im Bereich der Übersetzung medizinischer Webseiten und anderer Fachtexte und stellt Ihnen unser Know-How gern zur Verfügung. Wenn wir Ihre Seiten übersetzen, setzen wir unsere gesamtes Wissen für Sie ein. Unsere medizinischen Übersetzer verfügen über Übersetzerdiplome, sind Muttersprachler der Zielsprache, sind auf die Fachgebiete Medizin, Medizintechnik und Pharmazie spezialisiert und kennen sich mit HTML-Tags sowie Besonderheiten bei der Übersetzung von Internetseiten aus.

Wenn Sie eine Webseiten-Übersetzung benötigen, bitten wir Sie, uns eine Anfrage per Formular  zuzusenden.

Selbstverständlich können Sie uns auch per e-mail kontaktieren oder eine der anderen Kontaktmöglichkeiten nutzen. Nach Erhalt Ihrer Anfrage werden wir Ihnen umgehend ein Angebot zusenden, Sie mit unserer Kompetenz beraten oder Rücksprache mit Ihnen halten, um alle offenen Fragen zu klären. In der Regel werden Sie innerhalb von 24 Stunden, meist eher, eine Antwort auf Ihre Übersetzungsanfrage erhalten.

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• Übersetzung einer medizinischen Webseite (Gesundheitsmanagement) aus dem Deutschen ins Englische und Französische, Kunde: Unternehmen aus der Schweiz