Medizintechnik übersetzen: Typische Fehler, Terminologie & Risiken

Die Übersetzung medizintechnischer Dokumentation ist kein gewöhnlicher
Übersetzungsprozess. Bereits kleine terminologische Ungenauigkeiten können
zu Rückfragen von Benannten Stellen, Verzögerungen bei der Zulassung
oder sogar zu sicherheitsrelevanten Risiken führen.

Warum Medizintechnik sprachlich besonders sensibel ist

Medizintechnische Texte verbinden Technik, Medizin und Regulierung.
Begriffe sind oft normiert, kontextabhängig und nicht frei übersetzbar.
Eine wörtliche Übersetzung ohne Fachverständnis ist einer der häufigsten Fehler.

• Mehrdeutige Terminologie: Technische Begriffe haben je nach Kontext unterschiedliche Bedeutungen.
• Normbezug: Begriffe müssen mit ISO-, IEC- oder MDR-Terminologie übereinstimmen.
• Anwenderrelevanz: Texte richten sich an Fachpersonal, nicht an Endverbraucher.

Typische Übersetzungsfehler in der Medizintechnik

In der Praxis treten immer wieder ähnliche Probleme auf, wenn
medizintechnische Dokumente ohne Spezialisierung übersetzt werden:

• Inkonsistente Benennung identischer Bauteile oder Funktionen
• Unklare Übersetzung von Warn- und Sicherheitshinweisen
• Vermischung von Marketing- und Gebrauchsanleitungssprache
• Falsche Übertragung normativer Begriffe (z. B. SHALL / MUST)

Terminologie-Management als Qualitätsfaktor

Professionelle Übersetzungen im Bereich Medizintechnik basieren auf
systematischem Terminologie-Management. Dazu gehören:

• kundenspezifische Glossare
• Abgleich mit bestehenden IFUs und Technischer Dokumentation
• terminologische Konsistenz über Produktgenerationen hinweg

Gerade bei Serienprodukten oder Produktfamilien ist dies entscheidend,
um Nacharbeiten und regulatorische Rückfragen zu vermeiden.

Zusammenhang mit regulatorischen Anforderungen

Terminologische Fehler wirken sich nicht nur sprachlich, sondern auch
regulatorisch aus. Unklare oder falsche Begriffe können als
Inhaltliche Abweichung von der Technischen Dokumentation gewertet werden.

Einen vollständigen Überblick zu Anforderungen, Dokumenttypen
und Prozessen finden Sie in unserem Hauptartikel:

▶ Medizintechnik professionell übersetzen – Überblick

Fazit

Die Übersetzung medizintechnischer Dokumente erfordert mehr als sprachliche
Genauigkeit. Fachkenntnis, Terminologie-Sicherheit und regulatorisches
Verständnis sind entscheidend, um Risiken zu minimieren und Prozesse
zu beschleunigen.

Unternehmen, die hier auf spezialisierte Fachübersetzer setzen,
vermeiden Verzögerungen, Kosten und unnötige Rückfragen.… Mehr lesen

MDR & ISO 13485: Bedienungsanleitungen für Medizintechnik richtig übersetzen

Wer Medizintechnik in der EU vertreibt, muss nicht nur ein gutes Produkt liefern, sondern auch eine
rechtssichere, prüfbare Dokumentation. Besonders kritisch sind
Bedienungsanleitungen / IFU (Instructions for Use), Labels und sicherheitsrelevante Hinweise.
Eine unklare oder falsche Übersetzung kann zu Rückfragen, Verzögerungen oder im schlimmsten Fall zu
Haftungs- und Compliance-Problemen führen.

1) Warum MDR-konforme Übersetzungen ein eigener Risikobereich sind

Die MDR (Medical Device Regulation) verschärft den Fokus auf
Sicherheit, Gebrauchstauglichkeit (Usability) und nachvollziehbare Dokumentation.
In der Praxis bedeutet das: Die Übersetzung ist nicht „Marketing“, sondern Teil Ihres
Qualitäts- und Risikomanagements. Eine IFU muss für Anwender eindeutig sein – ohne Interpretationsspielraum.

• Patientensicherheit: Hinweise, Warnungen und Schritte müssen klar und präzise sein.
• Audit-Fähigkeit: Konsistente Terminologie und saubere Dokumentenlenkung sind entscheidend.
• Haftungsschutz: Fehlinterpretationen durch sprachliche Unschärfen sind ein klassischer Streitpunkt.

2) ISO 13485 & Dokumentenlenkung: Was Übersetzungen erfüllen müssen

ISO 13485 verlangt ein funktionierendes QM-System – inklusive dokumentierter Prozesse.
Für Übersetzungen heißt das typischerweise:

1. Freigabeprozess: definierte Prüfung (Review) und Freigabe der finalen Sprachversion.
2. Terminologie-Steuerung: Glossare/Benennungen müssen versioniert und konsistent sein.
3. Nachvollziehbarkeit: wer übersetzt hat, wann, welche Version – und welche Quellen verwendet wurden.
4. Format-/Layouttreue: insbesondere bei IFU, Symbolik, Tabellen, Sicherheitshinweisen.

3) IFU, Labels, UI, Risiken: Wo besonders oft Fehler passieren

In der Medizintechnik sind viele Texte „systemisch“ miteinander verbunden. Typische Problemzonen:

• Warnhinweise: Abstufungen (z. B. Gefahr/Warnung/Vorsicht) müssen einheitlich bleiben.
• UI-Strings: Displaytexte und Fehlermeldungen dürfen nicht anders heißen als in der Anleitung.
• Risikomanagement: Begriffe müssen zu Gefährdungen/Kontrollmaßnahmen passen.
• Symbolik: Bedeutungen von Symbolen, Abkürzungen, Einheiten und Grenzwerten sind kritisch.

4) So arbeiten wir: Terminologie + QA statt „nur Übersetzen“

Wir behandeln Medizintechnik-Übersetzungen als qualitätsrelevanten Prozess:

• Terminologie: Aufbau/Abgleich von Glossaren (Produkt, UI, Risiken, Bauteile, Bedienhandlungen).
• Fachprüfung: sprachliche und fachliche QA (Konsistenz, Klarheit, Compliance-Ton).
• Format: Lieferung in Ihrem Format (Word, InDesign, XML, Excel, etc.).

Details zu unserem Hauptangebot finden Sie hier:

Medizintechnik-Bedienungsanleitungen übersetzen
.

FAQ: MDR/ISO & Übersetzung

Muss jede IFU in alle EU-Sprachen übersetzt werden?

Das hängt von Ihren Zielmärkten ab. Entscheidend ist, in welchen Ländern Sie das Produkt in Verkehr bringen.
Für jeden Zielmarkt gelten sprachliche Anforderungen, die Sie im Rahmen Ihrer Marktzulassung abbilden müssen.

Reicht eine „normale“ technische Übersetzung?

In vielen Fällen nicht. IFU/Labeling hat Compliance-Charakter: Terminologie, Konsistenz und eindeutige
Handlungsanweisungen sind wichtiger als „schöner Stil“.

Wie minimiert man das Risiko von Fehlinterpretationen?

Durch einheitliche Terminologie, QA, klare Struktur (Schritte, Bedingungen, Warnstufen) und formatgetreue Lieferung.

Präzision in der Medizintechnik: Fachübersetzungen für sichere und normkonforme Dokumentation

Die Übersetzung technischer Dokumentationen in der Medizintechnik gehört zu den anspruchsvollsten Aufgaben der Sprachdienstleistung.
Bedienungsanleitungen, Risikoanalysen, IFUs, Softwareoberflächen, Verpackungskennzeichnungen,
Sicherheitsinformationen oder MDR/IVDR-Dossiers müssen absolut präzise, normgerecht und verständlich sein.
In diesem Bereich entscheidet fachliche Genauigkeit oft über Sicherheit, Funktionsfähigkeit und Compliance.

Unsere Übersetzerinnen und Übersetzer bei Lengua Translations verfügen über fundiertes Fachwissen in der Medizintechnik.
Sie kennen die relevanten Normen wie ISO 13485, IEC 62366 oder MDR/IVDR-Anforderungen und beherrschen die technische Terminologie
– von Roboterchirurgie über bildgebende Systeme bis hin zu In-vitro-Diagnostik, Implantaten oder Labortechnik.

Unser Qualitätsversprechen seit 1993:
Alle Übersetzungen werden von muttersprachlichen Fachübersetzern durchgeführt, die einen Universitätsabschluss im Bereich Übersetzen und
Dolmetschen besitzen und auf Medizintechnik spezialisiert sind. Die Quellsprache wurde von allen aktiv studiert, sodass technische Nuancen,
sicherheitsrelevante Hinweise und komplexe Funktionsbeschreibungen zuverlässig übertragen werden.

Wir unterstützen Hersteller, Zulassungsabteilungen, technische Redaktionen, Kliniken und Forschungseinrichtungen unter anderem bei der Übersetzung von:

• Bedienungsanleitungen und Gebrauchsanweisungen
• IFUs (Instructions for Use)
• Risikoanalysen, SOPs und technischen Spezifikationen
• MDR/IVDR-Dokumentationen und CE-Unterlagen
• Klinischen Bewertungsberichten
• Labels, UDI-bezogenen Inhalten und Verpackungsinformationen
• Software-Benutzeroberflächen und Online-Hilfesystemen

Für alle sicherheitsrelevanten Dokumente garantieren wir eine terminologisch konsistente, normgerechte und klar verständliche Übersetzung –
ein entscheidender Faktor für Compliance, Produktsicherheit und internationale Marktfreigaben.

➤ Fordern Sie jetzt einen unverbindlichen Kostenvoranschlag für die Übersetzung Ihrer technischen Dokumentation in der Medizintechnik an:

Weitere Informationen

Erfahren Sie mehr über unsere Fachkompetenz und unser vollständiges Leistungsspektrum auf unserer Hauptseite:
Lengua.com – Fachübersetzungen seit 1993

Wenn Sie eine Übersicht zu Preisen und Qualität wünschen oder mehrere Dokumente bündeln möchten, finden Sie weitere Informationen hier:
Kostenvoranschlag für medizinische Übersetzungen

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• Typische Fehler, Terminologie & Risiken

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Klinische Studien übersetzen: Wie Datensicherheit und Null-Fehler-Präzision Ihre Forschung schützen.

Die Übersetzung klinischer Studien ist eine der komplexesten Aufgaben im medizinischen Sektor. Hier geht es um ethische Standards, Patientenschutz und die Einhaltung globaler Regulatorien. Ein Fehler in einem Protokoll oder einem Patientenbericht kann den gesamten Zulassungsprozess stoppen.

Abschnitt 1: GCP/GMP und Patientendokumentation

Die Einhaltung von Good Clinical Practice (GCP) und Good Manufacturing Practice (GMP) ist bei der Übersetzung von klinischen Studien obligatorisch. Wir gewährleisten die korrekte Lokalisierung von CRFs (Case Report Forms), Einwilligungserklärungen und Studienprotokollen, um die Integrität Ihrer Daten zu sichern.

Der Schutz sensibler Patientendaten:

• NDA-Garantie: Strikte Vertraulichkeitsvereinbarungen mit allen Übersetzern.
• Fachautorität: Unsere medizinischen Übersetzer sind diplomierte Muttersprachler und arbeiten häufig in Teams mit fachärztlicher Begleitung für eine unübertroffene inhaltliche Tiefe.
• Terminologie-Management: Nutzung von Glossaren und Translation Memories zur Konsistenzsicherung über die gesamte Studiendauer.

Abschnitt 2: Ausweitung der Fachkompetenz

Dieser Artikel ist ein Teil unseres umfassenden Angebots für medizinische Fachübersetzungen. Für eine breitere Abdeckung der kritischen Fachbereiche im Gesundheitswesen lesen Sie unseren Hauptartikel:

▶️ ZUM HAUPTARTIKEL: Null-Fehler-Toleranz im Gesundheitswesen

Abschnitt 3: Wenn Recht und Technik involviert sind

Die Einhaltung von Compliance in der Forschung erfordert oft auch juristische und technische Dokumentation:

• 📚 Rechtssicherheit: Für die juristische Absicherung von Kooperationsverträgen, besuchen Sie unseren Blog über Beglaubigte Übersetzungen.
• ⚙ Medizintechnik: Wenn Ihre Forschung Geräte-Software umfasst, ist unser Blog über Technische Übersetzungen relevant.

Medizinische Übersetzungen: Null-Fehler-Toleranz für Pharma, Forschung und Kliniken.

Im Gesundheitswesen kann ein Übersetzungsfehler lebensbedrohlich sein. Wir bei Lengua Translations behandeln Ihre klinischen Studien, Beipack6&refzettel und Fachberichte mit der höchsten Priorität und Präzision, die der Sektor erfordert.

Abschnitt 1: Die lebenswichtige Notwendigkeit der Fachübersetzung

Klinische Berichte, Studienergebnisse und Gebrauchsanweisungen erfordern nicht nur sprachliche Kompetenz, sondern ein tiefes Verständnis von Anatomie, Pharmakologie und Regulationen. Ein falsch übersetzter Dosierungshinweis oder ein verwechselter Laborwert ist nicht hinnehmbar.

Unsere medizinischen Übersetzer sind Fachkräfte, oft mit Hintergrund in Biologie, Chemie oder Medizin, um die **Null-Fehler-Toleranz** zu gewährleisten.

Typische Dokumente im Fokus:

• Klinische Studien (CRF, Protokolle): Vertraulichkeit und regulatorische Konformität.
• Beipackzettel (Packungsbeilagen): Direkte Auswirkungen auf Patientensicherheit.
• Medizinische Gutachten und Diagnosen: Präzise Terminologie für Behandlungspläne.
• Software-Lokalisierung für medizinische Geräte und Diagnosesysteme.

Abschnitt 2: Qualität und Compliance im Pharma-Sektor

Wir arbeiten gemäß den höchsten Qualitätsstandards, die für Übersetzungen im regulierten Umfeld (wie GCP/GMP) erforderlich sind. Dies beinhaltet das Management von Fachterminologie über **Translation Memories (TM)**, um Konsistenz in Serien-Dokumenten sicherzustellen.

🔑 Stärkung der Compliance: Für die Übersetzung von Geräte-Software oder technischen Handbüchern, besuchen Sie unseren Blog über Technische Übersetzungen.

Und wenn Sie notarielle oder regulatorische Verträge übersetzen lassen müssen, finden Sie juristische Sicherheit in unserem Bereich über Beglaubigte Übersetzungen.

Abschnitt 3: Ihr vertraulicher Prozess für sensible Daten

Die sensiblen Informationen im medizinischen Bereich erfordern höchste Diskretion. Wir gewährleisten dies durch strikte NDA-Prozesse und einen gesicherten Datenaustausch.

1. NDA & Upload: Senden Sie Ihre Dokumente über unsere gesicherte Angebotsseite: [Hier klicken für den gesicherten Upload].
2. Fach-Zuordnung: Ihr Projekt wird einem auf Ihr Spezialgebiet (z.B. Onkologie, Kardiologie) geschulten Übersetzer zugewiesen.
3. Qualitätskontrolle: Ein zweiter Fachexperte prüft das Dokument vor der finalen Auslieferung (Vier-Augen-Prinzip).

Ein österreichisches Unternehmen aus Wien erteilte uns einen Übersetzungsauftrag zur beglaubigten Übersetzung einer medizintechnischen Anweisung aus dem Englischen ins Deutsche. Die Übersetzung wird für einen Gerichtsprozess benötigt. Die Medizintechnik-Firma aus der Alpenrepublik beauftragte Lengua Translations zum wiederholten Male.

Der Auftrag wurde der Liste aktueller medizinischer Übersetzungsarbeiten hinzugefügt:

https://medizinische-übersetzungen.biz/medizinische_fachgebiete/uebersetzungsprojekte

Hier können Sie ein kostenloses Preisangebot für Ihre medizinische Übersetzung aus dem Englischen ins Deutsche oder andere Sprachen erhalten:

https://medizinische-übersetzungen.biz/kostenvoranschlag… Mehr lesen

Lengua Translations hat einen Übersetzungsauftrag zur Übersetzung einer Bedienungsanleitung aus dem Englischen ins Französische erhalten. Die medizintechnische Bedienungsanleitung eines

Perfusion Patient Simulators wurde uns von einem deutschen Unternehmen aus Bayern zur Übersetzung übersandt.

Hier können Sie nach einem Preisangebot für die Übersetzung Ihrer Bedienungsanleitung oder anderer medizinischer Texte fragen:

Kostenvoranschlag für medizinische Übersetzungen

Liste abgeschlossener medizinischer Übersetzungsaufträge (Auswahl):

Übersetzungsprojekte … Mehr lesen