Packungsbeilagen übersetzen: MDR/IVDR-Konformität und B2B-Prozesssicherheit

In der Welt der Medizinprodukte und Arzneimittel ist die Packungsbeilage weit mehr als ein Stück Papier – sie ist ein haftungsrelevantes Dokument. Für Unternehmen, die ihre Produkte in den EU-Markt bringen, steht die Konformität mit Gesetzen wie der Medical Device Regulation (MDR) und der In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) an erster Stelle. Ein Fehler in der Übersetzung kann nicht nur zu kostspieligen Rückrufen oder Zulassungsproblemen führen, sondern im schlimmsten Fall Ihre gesamte Produktmarkteinführung verzögern. Unsere medizinischen Fachübersetzer helfen Ihnen, dieses Risiko zu eliminieren.

Die MDR/IVDR-Falle: Warum Laienübersetzungen das B2B-Geschäft gefährden

Die europäische MDR und die IVDR verlangen eine lückenlose Übersetzung aller Begleitdokumente – einschließlich der Packungsbeilagen – in die offizielle Sprache jedes Landes, in dem sie verkauft werden. Diese Dokumente sind rechtlich bindend. Der Einsatz von In-House-Mitarbeitern oder maschinellen Tools mag kurzfristig Kosten sparen, führt aber fast immer zu Fehldarstellungen der Fachterminologie, was die Zulassungsstelle sofort beanstanden wird.

Der B2B-Mehrwert-Punkt: Die Kosten für eine Zulassungsverzögerung oder einen nachträglichen Korrekturzyklus übersteigen die Kosten für eine professionelle Fachübersetzung bei weitem. Da die MDR/IVDR auf die gesamte Lieferkette abzielt, liegt das volle Risiko der Haftung beim Hersteller. Es geht hier nicht nur um Lesbarkeit, sondern um Rechtssicherheit.

Wollen Sie dieses Risiko minimieren und sicherstellen, dass Ihre Packungsbeilagen den strengen Kriterien der MDR/IVDR standhalten? Unsere Experten arbeiten nach den höchsten Qualitätsstandards.

Packungsbeilagen übersetzen und B2B-Konsistenz: Der Wert eines Terminologie-Partners für wiederkehrende Aufträge

Im B2B-Bereich ist Konsistenz bei Folgeaufträgen entscheidend, insbesondere bei Updates von Packungsbeilagen oder der Erweiterung auf neue Märkte. Der Schlüssel zu dieser Prozesssicherheit liegt in unserem System: Wir erstellen und pflegen für jeden Geschäftskunden eine individuelle Terminologiedatenbank.

Jede Fachübersetzung (Packungsbeilage, Beipackzettel, Gebrauchsanweisung) wird mit dieser Datenbank abgeglichen. Dies garantiert, dass dieselben medizinischen oder technischen Begriffe über Jahre hinweg und in allen Sprachen identisch übersetzt werden – eine essentielle Anforderung für die Haftungsminimierung und die Zuverlässigkeit Ihrer Produkte.

Dies ist die Basis für eine langfristige und prozesssichere B2B-Partnerschaft mit Lengua Translations

Hier kostenloses Angebot für Ihre Packungsbeilagen anfordern:

Der Lengua-Qualitätsstandard: Ihr Garant für B2B-Sicherheit

Die Übersetzung von medizinischen Dokumenten erfordert mehr als Sprachkenntnisse – sie erfordert garantierte Prozesssicherheit. Hier heben wir uns als Ihr B2B-Partner ab:

Unser Unternehmen besteht bereits seit 1993 und liefert seit über drei Jahrzenten Prozesssicherheit. Unsere Qualitätsgarantie basiert auf vier unverhandelbaren Kriterien:

• Muttersprachliche Kompetenz: Jeder Text wird ausschließlich von einem Muttersprachler der Zielsprache übersetzt, um kulturelle und juristische Nuancen zu erfassen.
• Akademische Grundlage: Alle unsere Übersetzer haben ein Hochschulstudium im Dolmetschen und Übersetzen abgeschlossen.
• Fachliche Tiefe: Unsere Spezialisten sind auf ihr Fachgebiet (Medizin/Pharma) spezialisiert und kennen die Terminologie der Branche.
• Vollständiges Verständnis: Unsere Übersetzer haben die Ausgangssprache studiert, was ein tiefes und fehlerfreies Verständnis des Originaldokuments sicherstellt.

Fazit und Call to Action

Die Übersetzung Ihrer Packungsbeilagen ist eine Frage der Zulassung und der Patientensicherheit. Verlassen Sie sich auf die Expertise, die wir in über 30 Jahren Erfahrung aufgebaut haben. Wir liefern nicht nur Übersetzungen, sondern die Grundlage für Ihre internationale Zulassung.

➡️ Starten Sie Ihre MDR/IVDR-konforme Übersetzung:

1. Prüfen Sie unsere Fachgebiete-Seite für eine tiefgehende Übersicht über alle Fachgebiete.
2. Für eine unverbindliche, auf Ihre B2B-Anforderungen zugeschnittene Preisauskunft im Bereich Vertragsübersetzungen: beglaubigte-übersetzungen.biz/kostenvoranschlag/.
3. Informieren Sie sich über unsere Spezialisierung auf medizinische Bedienungsanleitungen und technische Dokumentation: technische-übersetzung.biz/uebersetzung-einer-bedienungsanleitung/.

Medizinische Übersetzungen: Null-Fehler-Toleranz für Pharma, Forschung und Kliniken.

Im Gesundheitswesen kann ein Übersetzungsfehler lebensbedrohlich sein. Wir bei Lengua Translations behandeln Ihre klinischen Studien, Beipack6&refzettel und Fachberichte mit der höchsten Priorität und Präzision, die der Sektor erfordert.

Abschnitt 1: Die lebenswichtige Notwendigkeit der Fachübersetzung

Klinische Berichte, Studienergebnisse und Gebrauchsanweisungen erfordern nicht nur sprachliche Kompetenz, sondern ein tiefes Verständnis von Anatomie, Pharmakologie und Regulationen. Ein falsch übersetzter Dosierungshinweis oder ein verwechselter Laborwert ist nicht hinnehmbar.

Unsere medizinischen Übersetzer sind Fachkräfte, oft mit Hintergrund in Biologie, Chemie oder Medizin, um die **Null-Fehler-Toleranz** zu gewährleisten.

Typische Dokumente im Fokus:

• Klinische Studien (CRF, Protokolle): Vertraulichkeit und regulatorische Konformität.
• Beipackzettel (Packungsbeilagen): Direkte Auswirkungen auf Patientensicherheit.
• Medizinische Gutachten und Diagnosen: Präzise Terminologie für Behandlungspläne.
• Software-Lokalisierung für medizinische Geräte und Diagnosesysteme.

Abschnitt 2: Qualität und Compliance im Pharma-Sektor

Wir arbeiten gemäß den höchsten Qualitätsstandards, die für Übersetzungen im regulierten Umfeld (wie GCP/GMP) erforderlich sind. Dies beinhaltet das Management von Fachterminologie über **Translation Memories (TM)**, um Konsistenz in Serien-Dokumenten sicherzustellen.

🔑 Stärkung der Compliance: Für die Übersetzung von Geräte-Software oder technischen Handbüchern, besuchen Sie unseren Blog über Technische Übersetzungen.

Und wenn Sie notarielle oder regulatorische Verträge übersetzen lassen müssen, finden Sie juristische Sicherheit in unserem Bereich über Beglaubigte Übersetzungen.

Abschnitt 3: Ihr vertraulicher Prozess für sensible Daten

Die sensiblen Informationen im medizinischen Bereich erfordern höchste Diskretion. Wir gewährleisten dies durch strikte NDA-Prozesse und einen gesicherten Datenaustausch.

1. NDA & Upload: Senden Sie Ihre Dokumente über unsere gesicherte Angebotsseite: [Hier klicken für den gesicherten Upload].
2. Fach-Zuordnung: Ihr Projekt wird einem auf Ihr Spezialgebiet (z.B. Onkologie, Kardiologie) geschulten Übersetzer zugewiesen.
3. Qualitätskontrolle: Ein zweiter Fachexperte prüft das Dokument vor der finalen Auslieferung (Vier-Augen-Prinzip).

„Super, das ist  ganz hervorragend.“ Diese Kundenmeinung hat das medizinische Übersetzungsbüro Lengua Translations heute zu einer medizinischen Übersetzung erhalten.

Unser Kunde, eine deutsche Universitätsklinik, hat bei uns eine Sicherheitsverordnung aus dem Deutschen ins Englische übersetzen lassen.

Weitere Kundenmeinungen zu unseren medizinischen Übersetzungen finden Sie hier:

https://medizinische-übersetzungen.biz/qualitaet/kundenmeinungen… Mehr lesen

Was genau ist eine medizinische Übersetzung und wer kann medizinische Übersetzungen in professioneller Qualität anfertigen?

Unter dem Sammelbegriff „medizinische Übersetzungen“ werden alle Übertragungen von Texten in andere Sprachen zusammengefasst, deren Gegenstand verschiedenste medizinische und pharmazeutische Fachgebiete sind, bis hin zu Texten aus dem Bereich Medizintechnik, wenn es z.B. um Bedienungsanleitungen für Ultraschall-, Röntgen- oder intensivmedizinische Geräte geht.

Sehr häufig werden Befunde, Diagnosen und Arztbriefe in die verschiedensten Sprachen übersetzt, um die Behandlung in einem anderen Land fortzusetzen oder den Inhalt der medizinischen Dokumente besser verstehen zu können.

Zum Fachgebiet der medizinischen Übersetzungen gehören auch Übersetzungen von Studien (komplett oder als Abstrakt/Zusammenfassung). Medizinische Forschung in Universitäten oder in Unternehmen der Medizintechnik und Pharmaindustrie trägt dazu bei, immer mehr Krankheiten heilen zu können und die Lebenserwartung aller Menschen zu erhöhen.

Bei der Übersetzung von Packungsbeilagen und Beipackzetteln kommt es darauf an, Sprechern verschiedener Muttersprachen im In- und Ausland allgemein-verständliche Informationen über die wichtigsten Eigenschaften des Medikaments zur Verfügung zu stellen, darunter Informationen über die einzusetzende Dosierung, Risiken, Nebenwirkungen, Wechselwirkungen (welche anderen Medikamente oder Nahrungsmittel können die Wirkung eines Medikaments steigern oder senken) und Gegenanzeigen (bei welchen bestehenden Vorerkrankungen darf ein Medikament nicht genommen werden).

Bei medizinischen Übersetzungen ist die Qualifikation des Übersetzers besonders wichtig, denn hier geht es um die Gesundheit von Menschen. Es wäre unprofessionell und vor allem verantwortungslos, für medizinische Übersetzungen billige und gering qualifizierte Übersetzer einzusetzen, wenn die Qualität der Übersetzung eine besondere Rolle spielt.

Lengua Translations arbeitet deshalb ausschließlich mit muttersprachlichen Diplomübersetzern, welche die Ausgangssprache studiert haben und in ihre Muttersprache übersetzen. Bei einem Übersetzerstudium erwirbt der Übersetzer in einem mehrjährigen Studium an einer Universität einen hochqualifizierten Abschluss als Diplomübersetzer (Abschluss mit Diplom, Bachelor oder Master). Diese Qualifikation ist unverzichtbar.

Dazu kommt bei medizinischen Übersetzungen eine Spezialisierung auf medizinische Fachtexte, welche durch jahrelange Erfahrung, Ergänzungsfächer an der Universität, medizinische Zusatzqualifikationen und die Zusammenarbeit mit Medizinexperten erreicht wird. Unsere medizinische Übersetzerin für Deutsch-Englisch ist z.B. Amerikanerin mit Übersetzerstudium Deutsch-Englisch. Ihr Ehemann ist Internist und trägt weitere medizinische Fachkompetenz zur Übersetzung bei.

Nehmen Sie Kontakt  mit uns auf. Wir werden Ihr Anliegen professionell und vertraulich behandeln.… Mehr lesen