MDR & ISO 13485: Bedienungsanleitungen für Medizintechnik richtig übersetzen

Wer Medizintechnik in der EU vertreibt, muss nicht nur ein gutes Produkt liefern, sondern auch eine
rechtssichere, prüfbare Dokumentation. Besonders kritisch sind
Bedienungsanleitungen / IFU (Instructions for Use), Labels und sicherheitsrelevante Hinweise.
Eine unklare oder falsche Übersetzung kann zu Rückfragen, Verzögerungen oder im schlimmsten Fall zu
Haftungs- und Compliance-Problemen führen.

1) Warum MDR-konforme Übersetzungen ein eigener Risikobereich sind

Die MDR (Medical Device Regulation) verschärft den Fokus auf
Sicherheit, Gebrauchstauglichkeit (Usability) und nachvollziehbare Dokumentation.
In der Praxis bedeutet das: Die Übersetzung ist nicht „Marketing“, sondern Teil Ihres
Qualitäts- und Risikomanagements. Eine IFU muss für Anwender eindeutig sein – ohne Interpretationsspielraum.

• Patientensicherheit: Hinweise, Warnungen und Schritte müssen klar und präzise sein.
• Audit-Fähigkeit: Konsistente Terminologie und saubere Dokumentenlenkung sind entscheidend.
• Haftungsschutz: Fehlinterpretationen durch sprachliche Unschärfen sind ein klassischer Streitpunkt.

2) ISO 13485 & Dokumentenlenkung: Was Übersetzungen erfüllen müssen

ISO 13485 verlangt ein funktionierendes QM-System – inklusive dokumentierter Prozesse.
Für Übersetzungen heißt das typischerweise:

1. Freigabeprozess: definierte Prüfung (Review) und Freigabe der finalen Sprachversion.
2. Terminologie-Steuerung: Glossare/Benennungen müssen versioniert und konsistent sein.
3. Nachvollziehbarkeit: wer übersetzt hat, wann, welche Version – und welche Quellen verwendet wurden.
4. Format-/Layouttreue: insbesondere bei IFU, Symbolik, Tabellen, Sicherheitshinweisen.

3) IFU, Labels, UI, Risiken: Wo besonders oft Fehler passieren

In der Medizintechnik sind viele Texte „systemisch“ miteinander verbunden. Typische Problemzonen:

• Warnhinweise: Abstufungen (z. B. Gefahr/Warnung/Vorsicht) müssen einheitlich bleiben.
• UI-Strings: Displaytexte und Fehlermeldungen dürfen nicht anders heißen als in der Anleitung.
• Risikomanagement: Begriffe müssen zu Gefährdungen/Kontrollmaßnahmen passen.
• Symbolik: Bedeutungen von Symbolen, Abkürzungen, Einheiten und Grenzwerten sind kritisch.

4) So arbeiten wir: Terminologie + QA statt „nur Übersetzen“

Wir behandeln Medizintechnik-Übersetzungen als qualitätsrelevanten Prozess:

• Terminologie: Aufbau/Abgleich von Glossaren (Produkt, UI, Risiken, Bauteile, Bedienhandlungen).
• Fachprüfung: sprachliche und fachliche QA (Konsistenz, Klarheit, Compliance-Ton).
• Format: Lieferung in Ihrem Format (Word, InDesign, XML, Excel, etc.).

Details zu unserem Hauptangebot finden Sie hier:

Medizintechnik-Bedienungsanleitungen übersetzen
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FAQ: MDR/ISO & Übersetzung

Muss jede IFU in alle EU-Sprachen übersetzt werden?

Das hängt von Ihren Zielmärkten ab. Entscheidend ist, in welchen Ländern Sie das Produkt in Verkehr bringen.
Für jeden Zielmarkt gelten sprachliche Anforderungen, die Sie im Rahmen Ihrer Marktzulassung abbilden müssen.

Reicht eine „normale“ technische Übersetzung?

In vielen Fällen nicht. IFU/Labeling hat Compliance-Charakter: Terminologie, Konsistenz und eindeutige
Handlungsanweisungen sind wichtiger als „schöner Stil“.

Wie minimiert man das Risiko von Fehlinterpretationen?

Durch einheitliche Terminologie, QA, klare Struktur (Schritte, Bedingungen, Warnstufen) und formatgetreue Lieferung.