Packungsbeilagen übersetzen: MDR/IVDR-Konformität und B2B-Prozesssicherheit
In der Welt der Medizinprodukte und Arzneimittel ist die Packungsbeilage weit mehr als ein Stück Papier – sie ist ein haftungsrelevantes Dokument. Für Unternehmen, die ihre Produkte in den EU-Markt bringen, steht die Konformität mit Gesetzen wie der Medical Device Regulation (MDR) und der In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) an erster Stelle. Ein Fehler in der Übersetzung kann nicht nur zu kostspieligen Rückrufen oder Zulassungsproblemen führen, sondern im schlimmsten Fall Ihre gesamte Produktmarkteinführung verzögern. Unsere medizinischen Fachübersetzer helfen Ihnen, dieses Risiko zu eliminieren.
Die MDR/IVDR-Falle: Warum Laienübersetzungen das B2B-Geschäft gefährden
Die europäische MDR und die IVDR verlangen eine lückenlose Übersetzung aller Begleitdokumente – einschließlich der Packungsbeilagen – in die offizielle Sprache jedes Landes, in dem sie verkauft werden. Diese Dokumente sind rechtlich bindend. Der Einsatz von In-House-Mitarbeitern oder maschinellen Tools mag kurzfristig Kosten sparen, führt aber fast immer zu Fehldarstellungen der Fachterminologie, was die Zulassungsstelle sofort beanstanden wird.
Der B2B-Mehrwert-Punkt: Die Kosten für eine Zulassungsverzögerung oder einen nachträglichen Korrekturzyklus übersteigen die Kosten für eine professionelle Fachübersetzung bei weitem. Da die MDR/IVDR auf die gesamte Lieferkette abzielt, liegt das volle Risiko der Haftung beim Hersteller. Es geht hier nicht nur um Lesbarkeit, sondern um Rechtssicherheit.
Wollen Sie dieses Risiko minimieren und sicherstellen, dass Ihre Packungsbeilagen den strengen Kriterien der MDR/IVDR standhalten? Unsere Experten arbeiten nach den höchsten Qualitätsstandards. Weitere Informationen zu unserem Service finden Sie auf unserer Packungsbeilagen-Unterseite.
B2B-Konsistenz: Der Wert eines Terminologie-Partners für wiederkehrende Aufträge
Im B2B-Bereich ist Konsistenz bei Folgeaufträgen entscheidend, insbesondere bei Updates von Packungsbeilagen oder der Erweiterung auf neue Märkte. Der Schlüssel zu dieser Prozesssicherheit liegt in unserem System: Wir erstellen und pflegen für jeden Geschäftskunden eine individuelle Terminologiedatenbank.
Jede Fachübersetzung (Packungsbeilage, Beipackzettel, Gebrauchsanweisung) wird mit dieser Datenbank abgeglichen. Dies garantiert, dass dieselben medizinischen oder technischen Begriffe über Jahre hinweg und in allen Sprachen identisch übersetzt werden – eine essentielle Anforderung für die Haftungsminimierung und die Zuverlässigkeit Ihrer Produkte.
Dies ist die Basis für eine langfristige und prozesssichere B2B-Partnerschaft mit Lengua Translations
Hier kostenloses Angebot für Ihre Packungsbeilagen anfordern:
Der Lengua-Qualitätsstandard: Ihr Garant für B2B-Sicherheit
Die Übersetzung von medizinischen Dokumenten erfordert mehr als Sprachkenntnisse – sie erfordert garantierte Prozesssicherheit. Hier heben wir uns als Ihr B2B-Partner ab:
Unser Unternehmen besteht bereits seit 1993 und liefert seit über drei Jahrzenten Prozesssicherheit. Unsere Qualitätsgarantie basiert auf vier unverhandelbaren Kriterien:
- Muttersprachliche Kompetenz: Jeder Text wird ausschließlich von einem Muttersprachler der Zielsprache übersetzt, um kulturelle und juristische Nuancen zu erfassen.
- Akademische Grundlage: Alle unsere Übersetzer haben ein Hochschulstudium im Dolmetschen und Übersetzen abgeschlossen.
- Fachliche Tiefe: Unsere Spezialisten sind auf ihr Fachgebiet (Medizin/Pharma) spezialisiert und kennen die Terminologie der Branche.
- Vollständiges Verständnis: Unsere Übersetzer haben die Ausgangssprache studiert, was ein tiefes und fehlerfreies Verständnis des Originaldokuments sicherstellt.
Fazit und Call to Action
Die Übersetzung Ihrer Packungsbeilagen ist eine Frage der Zulassung und der Patientensicherheit. Verlassen Sie sich auf die Expertise, die wir in über 30 Jahren Erfahrung aufgebaut haben. Wir liefern nicht nur Übersetzungen, sondern die Grundlage für Ihre internationale Zulassung.
➡️ Starten Sie Ihre MDR/IVDR-konforme Übersetzung:
- Prüfen Sie unsere Fachgebiete-Seite für eine tiefgehende Übersicht über alle Fachgebiete.
- Für eine unverbindliche, auf Ihre B2B-Anforderungen zugeschnittene Preisauskunft im Bereich Vertragsübersetzungen: beglaubigte-übersetzungen.biz/kostenvoranschlag/.
- Informieren Sie sich über unsere Spezialisierung auf medizinische Bedienungsanleitungen und technische Dokumentation: technische-übersetzung.biz/uebersetzung-einer-bedienungsanleitung/.